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2025-04-24 · 公司動態(tài)

【重磅】國內(nèi)首證！捷諾生物梅毒螺旋體、單純皰疹病毒I型/II型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲批上市！

4月21日，國藥集團(tuán)中國生物上海捷諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“中生捷諾”）研制的“梅毒螺旋體、單純皰疹病毒I型/II型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。這是國內(nèi)首款梅毒螺旋體、單純皰疹病毒I型/II型核酸聯(lián)檢產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個獲批上市的梅毒螺旋體核酸檢測試劑。

 

梅毒螺旋體、單純皰疹病毒I型/II型核酸檢測試劑盒是中生捷諾繼宮安麗®宮頸癌甲基化檢測試劑盒、耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒之后推出的又一重磅產(chǎn)品，中生捷諾產(chǎn)品矩陣得到進(jìn)一步擴(kuò)充，同時也意味著中生捷諾正式踏入了生殖道病原體檢測這一全新領(lǐng)域。

據(jù)WHO估計，全球每年約有1200萬梅毒新發(fā)病例，2021年中國梅毒發(fā)病率為34.05/10萬。單純皰疹病毒在人群中的感染也極為普遍，據(jù)WHO公布的數(shù)據(jù)，全球分別有37億50歲以下人群（67%）和4.91億15～49歲人群（13%）罹患I型和II型單純皰疹病毒感染。

WHO于2021年發(fā)布的《有癥狀性傳播感染管理指南》中對患有生殖器潰瘍（包括肛腸潰瘍）的人群，強(qiáng)烈建議使用分子檢測（如核酸擴(kuò)增檢測）確認(rèn)或排除單純皰疹病毒和梅毒螺旋體感染。

我國制定的《梅毒診斷WS273-2018》和《生殖器皰疹診斷WS/T236-2017》標(biāo)準(zhǔn)中明確要求，梅毒應(yīng)與生殖器皰疹等進(jìn)行鑒別診斷。兩者治療預(yù)后完全不同，精準(zhǔn)的鑒別診斷對臨床檢測、輔助診斷和治療具有重要意義。

 

產(chǎn)品亮點(diǎn)

 

? 國內(nèi)梅毒、單純皰疹I(lǐng)型和II型核酸三聯(lián)檢第一證；

? 國內(nèi)梅毒核酸檢測第一證。

 

檢測價值

 

? 對生殖器潰瘍患者進(jìn)行梅毒、皰疹I(lǐng)型和II型感染的輔助診斷，指導(dǎo)精準(zhǔn)用藥；

? 疑似梅毒感染者的早期鑒定，實(shí)現(xiàn)梅毒早期診斷，精準(zhǔn)治療。